“权利法案”以帮助他们的名义使患者处于危险之中

作者:朱吟吕

<p>国会最近在众议院数月对抗后批准了联邦权利法案,唐纳德特朗普总统周三将其签署成为法律</p><p>这项措施允许患有危及生命的疾病的人绕过食品和药物管理局获取实验药物甚至如果没有善意,这项权利运动没有任何好处,受到备受瞩目的案件 - 主要是患有绝症的儿童 - 的启发 - 他们的故事震惊全国大多数人,对正确立法的无可否认的肤浅吸引力着迷,接受了这一运动,但那些谁对药物开发过程有了更深入的了解 - 医学专业人士,伦理学家和监管者 - 一直公开持怀疑态度事实上,这项立法中几乎没有任何患者可以帮助治疗绝症,这是因为整个正确的尝试方法都是基于在一个神话中:FDA是一种限速患者的交流限速中速电子节约型药物潜在生命的终止在过去四年中,已经获得了权利法</p><p>发展势头已成为40个州的法律法律要求已经用尽其他治疗方案的绝症患者有权要求救命药物已经在没有FDA批准或监督的情况下清除了I期临床试验.Josh Hardy是第一批尝试这个7岁男孩的患者之一2014年,他接受了一种实验性药物,最终治愈了他的威胁生命的病毒感染</p><p>实验性抗病毒治疗是在他的制造商的第3阶段临床试验阶段该公司的董事会一再否认Josh的医生和父母已经要求该药物,理由是它符合最大数量的最佳利益</p><p>患者使用该公司有限的资源用于临床试验 - 如果成功,它将导致FDA批准,该药物可以被数千名患者使用但是,在意图的压力下社交媒体活动,该公司当时的董事长做出了一个具有里程碑意义的决定,与公司的董事会分道扬and,最终以富有同情心的方式向Josh Josh的故事提供药物,激发了一批善意的立法倡导者,他们相信这些法律即使这些药物也可用于受益于实验性治疗的最弱的希望患病的终末病患者,但FDA一直表现出对同情使用实验性治疗的承诺三十年前,它通过案件批准启动了扩展获取计划过程,允许对危及生命的疾病患者同情使用药物2015年,FDA简化了以前繁琐的申请流程今天,该表格大约需要45分钟才能完成组织4天的平均响应时间,批准率达到99 %emergency它在24小时内响应请求加速访问的真正看门人 - a Josh Hardy的家人遇到了 - 是一家制药公司,这项新的权利法案并没有迫使制造商让患者在试图推动公司许可更多同情使用案件的情况下获得实验性药物当时,联邦权利法案为公司提供法律追索豁免权如果发生与药物有关的不良事件,它还禁止FDA在审批过程中考虑这些事件,但药品制造商面临其他问题,如欺诈性投资事件或煽动公共关系灾害应该有意外的不良事件他们也可能担心允许接触个体患者所需的腿部工作可能会减慢为所有需要的患者批准药物的努力 - 这一论点具有道德价值,通常没有足够的额外产品可以放弃,尤其是当临床试验正在进行时据说尽管正确的法律很受人们欢迎,但它没有实际上允许患者“尝试”实验性治疗的“权利”他们只是支持正确的患者已经:正确,就像Josh Hardy的父母一样锻炼,乞求实用自科罗拉多成为2014年第一个拥有权利法的州研究人员还没有确定患者是否因为无法执行的权利法而获得实验药物FDA已经扩大了准入计划,但正确的立法 不仅多余 - 它还可能在患有晚期疾病的人群中造成新的不平等为了提供一个实验性治疗药物公司,患者及其家人通常需要相互联系,相对富裕或善于推动社交媒体向制药公司施加压力没有资源或专门知识的人可能永远不会得到实验性治疗加上,放弃FDA参与交感神经使用过程,试验权方法也可能是危险的在最近对FDA审查的扩展访问提案的审查中,该机构建议剂量,安全监测或知情同意的变化为11%该案例绕过这一步骤,包括专家审查早期临床试验的信息,这些信息通常仅由FDA使用,剥夺了该机构提供的安全措施,医学社区应该专注于通过ex来促进实验药物的获取,而不是使用联邦权利法来逃避FDA沟通渠道:扩大获取计划我们必须探索新的方法,使药品公司更具可行性和吸引力,并在导航应用过程中提供更好的患者和医生教育制药公司应积极鼓励对实验性治疗感兴趣的患者继续寻求FDA的参与,强生公司创立的先例此时,医学研究的创新为终末期疾病患者带来了新的希望癌症迫切需要一个公平,一致的过程来支持同情并指导实验性治疗的分配不幸的是,联邦法案权利的贡献很少 - 如果有的话 - Nicole Van Groningen博士是一位医生,撰写有关健康政策,医学伦理和一般健康问题的文章,特别关注女性的健康她的作者在@NVanGroningenMD中的观点是她自己的观点,....

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